Beratungen

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In einer Vielzahl von Projekten wurden praktikable und kosteneffiziente Lösungen für namhafte Kunden aus Industrie und Behörde erarbeitet.

GMP-Inspektionen durch europäische und US-amerikanische Behörden attestieren diesen Systemen und Abläufen regelmäßig Compliance mit internationalen Standards.

Unser Leistungsangebot umfasst unter anderem:

  • Die Durchführung von GMP-Inspektionen
  • Dienstleistungen zur Qualifizierung von Lieferanten und Vertragspartnern
  • Die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
  • Neubau- und Umbauplanung (GMP-Faktoren)
  • Validierungen: Planung, Durchführung, Dokumentation, Review
  • Qualifizierungen: Planung, Durchführung, Dokumentation, Review
  • Change-Control-Konzepte
  • CAPA-Systeme
  • Trainingskonzepte und Trainingspläne
  • Planung Dokumentationssysteme
  • Erstellung/Review von SOPs und spezifischen Dokumenten
  • Forschung und Entwicklung
  • Wirkstoffherstellung
  • Herstellung Solida, Liquida und halbfeste Formen
  • Sterilherstellung
  • Biotechnologie
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung

Beratungen, Inspektionen und Inhouse-Schulungen zu allen Compliance - Fragen im pharmazeutischen GMP-Umfeld
Dr. Marcus Niehörster
Dr. Stefan Rehder

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